W dniu 14 kwietnia 2023 r. weszła w życie ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Potrzeba uchwalenia ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynikała z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Jakie kluczowe aspekty zostały uregulowane w powyższej ustawie? Jakie kwestie zostały przekazane w związku z tym Polsce?
Celem wprowadzenia ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest bez wątpienia zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych w naszym kraju.
Ogromne znaczenie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z doniosłości zmian wprowadzonych tą ustawą, a które to dotyczą między innymi:
- określenia krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi,
- systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu 536/2014,
- wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań (systemu ubezpieczeń),
- zasad odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza i sponsora,
- wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym,
- zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym,
- mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych,
- trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej,
- zasad i trybu przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego,
- obowiązków sponsora, głównego badacza i badacza,
- zasad funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych,
- zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
W świetle powyższych zmian ogromne znaczenie ma rozwiązanie zaproponowane w ustawie, zwiększające bezpieczeństwo osób uczestniczących w badaniach klinicznych, którym to jest utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, a który to pozwoli na wypłacanie świadczeń kompensacyjnych wynikających ze szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych. Niezależnie od odszkodowania z tego funduszu dalej będzie funkcjonować możliwość o ubieganie się o odszkodowanie na drodze sądowej.
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia bowiem badacza i sponsora od odpowiedzialności cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego, a sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania. Ponadto zgodnie z ustawą sponsor oraz badacz podlegają obowiązkowo ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, z wyjątkiem badania klinicznego o niskim stopniu interwencji.
Co istotne to fakt, iż ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadziła ograniczenia stosowania przepisów art. 15, art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE. Dotyczy to realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi, jeżeli jest prawdopodobne, że prawa określone w tych przepisach uniemożliwią lub poważnie utrudnią realizację celów badania klinicznego będącego badaniem naukowym.
Ustawa prowadza dodatkowo, iż dane uzyskane w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych, z wyjątkiem zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Na mocy art. 5 ustawy, niekomercyjnym badaniem klinicznym może być także badanie kliniczne finansowane w całości ze środków publicznych. W przypadku takiego badania możliwa jest komercjalizacja jego wyników. Wobec powyższego sponsor takich badań klinicznych ponosi niższe koszty pomimo możliwości uzyskania określonych korzyści.
Dostosowanie polskiego prawodawstwa do praktycznego stosowania unijnych przepisów wynikało przede wszystkim z identyfikacji przez polskiego ustawodawcę istniejących barier w rozwoju badań klinicznych na poziomie krajowym, przy jednoczesnym ciągłym rozwoju badań klinicznych na arenie międzynarodowej oraz istnienia niewystarczających lokalnych regulacji prawnych w tym przedmiocie. Z punktu interesu gospodarczego kraju rozwój tego sektora jest także bardzo pożądany. Warto jednak zauważyć, iż za priorytet ustawodawca postawił ochronę bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników badań klinicznych.
Przyjęcie ustawy będzie miało bez wątpienia pozytywny wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość w naszym kraju, a ponadto na sektor finansów publicznych, w tym w szczególności dla budżetu państwa z tytułu opłat wnoszonych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
